Laissez nos experts en conformité pharmaceutique vous accompagner dans l’exécution de la mise en place de vos systèmes

Nos experts en réglementation pharmaceutique maîtrisent l’art d’appliquer avec précision les exigences de la conformité FDA dans votre entreprise.

Nous assurons la qualité de nos interventions entourant la fabrication et la distribution de vos produits, pour quel reste conforme aux exigences de la FDA.

L'un des principaux avantages de la conformité pour l’industrie pharmaceutique et des biosciences est d’assurer les bonnes pratiques de l'ensemble de vos activités entourant les processus de la fabrication afin de veiller à ce que les produits fabriqués par votre entreprise répondent aux exigences de qualité. Les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques nécessitent de prévenir toute libération de produits finis qui seraient non conformes à la politique de qualité afin d’éviter un scandale médiatisé sur la santé des patients .

Les objectifs pour lesquels nous vous aidons à atteindre sont;

L'analyse et la gestion des risques

Gestion Électronique des Documents (GED)

Traçabilité informatique (records management)

Dossier de lot électronique (Master Batch Records)

Surveillance de la production (Monitoring)




Misez sur les bonnes pratiques de fabrication tout en contrôlant mieux vos risques afin d'assurer l'ensemble des exigences de la FDA, grâce à nos ressources qualifiées dans le domaine

Notre approche est toujours d'assurer la sécurité de la santé des patients grâce à l'implantation de la gestion des risques basée sur GAMP5

Notre expertise dans le domaine assure la qualité des bonnes pratiques en appliquant l'analyse et la gestion des risques pour; 

  • Garantir la qualité des processus d'affaires critiques;
  • Assurer le suivi du cycle de vie des appareils utilisés;
  • Mesurer l'impact des systèmes informatiques sur la sécurité des patients, sur la qualité des produits...;
  • Contrôler les paramètres des logiciels et des microprogrammes (firmware);
  • Maintenir la validation et le contrôle des opérations du système informatisé; 
  • Protéger l'intégrité des données et des produits en tout temps;
  • Conserver en toute sécurité l'enregistrement des documents avec signatures...

Gestion Électronique des Documents (GED)

La gestion électronique des documents a pour objectif d’éliminer tout document papier afin de réduire les erreurs de saisies. Nos experts vous accompagnent dans tout le processus de transition des documents papier à la transformation des documents électroniques.

Traçabilité informatique (records management)

Notre équipe vous accompagne, lors de l'installation de votre système de traçabilité informatique pour améliorer le temps de recherche d’un lot, d’une composante ou toutes autres données. La numérisation, l’archivage peuvent servir à l’utilisation des métadonnées, permettent à votre entreprise d’assurer en tout temps la disponibilité et l’intégrité des données que vous possédez sur vos systèmes informatiques.

Dossier de lot électronique (Master Batch Records)

Pour améliorer le processus du dossier de fabrication et de la gestion de la circulation des dossiers documentaires, nous assurons la facilité et la libération des lots en informatisant les dossiers de fabrication. Notre équipe met en œuvre la transformation du dossier de fabrication en assurant que les technologies soient les systèmes informatiques et les automates programmables collectent des données sur l’ensemble des processus de fabrications afin de pouvoir gérer efficacement les dossiers selon les exigences de la conformité.

Surveillance de la production (Monitoring)

Le système de surveillance a pour but de déceler l’ensemble des problèmes pour réduire les éléments non conformes grâce aux automatisations et l’indexation documentaire afin de gagner du temps. Notre équipe intègre un système de surveillance pour suivre avec précision l’ensemble de la production de produit pharmaceutique et des dossiers documentaires.

 

 

 

 

 

 

Nous assurons, la mise en œuvre du traitement de la conformité pour tous vos systèmes informatiques et appareils électroniques utilisés, de la fabrication des produits jusqu'aux processus de la documentation.

Nos experts tiennent compte des impacts que peut produire un tel changement sur vos systèmes et sur votre capacité à répondre aux exigences. Notre solution basée sur la conformité garantit la précision, la fiabilité, l'intégrité, la disponibilité et l'authenticité des enregistrements et des signatures requises sur l'ensemble des exigences.

Notre défi est de vous aider à implanter des systèmes conformes à la réglementation FDA pour que vous puissiez maîtriser votre environnement technologique en appliquant les bonnes pratiques de fabrication sans qu'aucun de vos patients subisse de problème de santé.